我国新药临床前安全评价已与国际接轨权衡

今日，重大新药创制国家科技重大专项发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台(GLP)建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。

虽然此前马年春晚已经完成了单个节目的舞台排练和全部节目的整体联排 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的法规依从性进一步提高，平台管理水平获得国际认可。11个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证，4个平台接受并通过了美国FDA的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织(OECD)成员国正式GLP检查，3个平台通过美国病理学家协会(CAP)认证，9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的IS/IT系统、Provantis GLP Tox软件和LIMS系统。

在专项支持下，一批重大创新药物诞生。截至十二五末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药，是专项实施前总和的5倍;技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物，药品质量明显提升;在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断。