2009年9月17日技术

2009年9月17日，安徽省天康药业有限公司迎来了五年一次的GMP认证换证检查，GMP认证*组对安徽省天康药业有限公司的生产设备、生产环境、厂房设施、人员资质等各方面软、硬件的现场进行动态检查。通过2天紧张而有序的现场动态检查，安徽省天康药业有限公司申请认证的片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂（含口服液）、滴丸剂（含中药的前处理和提取）五条药品生产线全面顺利通过了GMP认证*组的检查验收。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施监督检查并取得认可的一种强制措施，是药品进入市场的准入证，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定、安全、有效的一种科学先进的管理手段。2008年1月1日，国家新版《药品GMP认证检查评定标准》正式颁布实施。新标准要求，制药企业必须实行“零严重缺陷”，提高了认证的门槛，在软件管理上，新标准增加了许多内容，进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。安徽省天康药业有限公司通过认证的五条生产线分别于2004年11月、2005年8月获得GMP证书，此次进行的认证是我国新修订后的《药品GMP认证检查评定标准》颁布实施后的重新再认证，对天康药业而言是通过国家GMP新标准的“首次大考”。

2009年9月17日至18日，GMP审查*领导组一行用了整整两天的时间对安徽省天康药业有限公司的硬件设施与各项软件进行了全面的审查，*后得出符合药品GMP的要求，准予通过GMP认证换证现场检查。

安徽省天康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂（含口服液）、滴丸剂（含中药的前处理和提取）GMP认证的顺利通过，不仅是公司发展的新起点，也标志着公司GMP规范化管理水平得到进一步提升，为天康药业的进一步发展奠定了良好的基础。

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