我国新药审批缓慢阻碍生物医药产业发展容易

“我的两个药还在等着批呢，都快拖了一年了。”李华（化名）只有在私底下才抱怨几句。他是一家中小型生物医药企业的老板，他说：“我一点都不敢抱怨，他们掌握着生杀大权，还是等他们慢慢审吧。”

截止到2010年年底，我国已经批准了37个生物技术药物上市。目前，至少有120种产品处于不同临床阶段。从2005年以来，我国生物医药同比增长率超过15%。包括像李华的企业在内，国内已有近800家生物医药企业。

但是，生物医药创新发展也面临制约。一些医药公司老板及行业人士建议监管层重新审视创新药物的审批制度。他们认为，新药审批过慢阻碍生物医药产业快速发展。

生命科学领域资深律师、科文顿·柏灵律师事务所中国食品与药品法律团队负责人陈少羽举例说，在新药临床研究申请审批环节，美国FDA在30天之内必须作出决定，如果过了这一期限仍不作出决定，药企就可以开始展开临床试验。

但在国内，临床申请上交之后，平均得花上150~200天的时间才能知悉能否展开临床试验。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。

多位受访人士表示，国外审批较快是因为药企在正式申报临床试验前，已经和药监部门有过多次的沟通，而中国尚缺乏这样的沟通渠道。

“国外药企在上交临床试验申请之前，已经和药审部门有了不少的沟通，药审部门看到了很多材料，很多问题已经得到解答。”陈少羽说，“但我们国内没有这样沟通机制。”

陈少羽解释说，一般而言，临床申请的资料堪称庞大，有好几千甚至上万页，药监部门不可能在30天内看完这些资料并作出审批决定，只可能是在此之前就已经有了很多沟通，而且这一做法已经“蛮制度化”。

在美国，药企甚至有权力要求药监部门来回答企业对临床设计的困惑，等得到药监部门的指导之后再来进行临床试验设计。而在国内，则是药企自己来设计，他们没有机会向药监部门询问自己的设计是否合理。

此外，国内药企也很难找到药评专家，这甚至是不允许的。为了预防拉关系之类的行为，药企们甚至不知道是哪位专家来评审自己提交的方案，更不可能知道他会给出什么样的意见。而在国外，药企可以和评审自己方案的专家取得联系，并从专家那里得到很好的指导意见。

江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司总经理胡平生博士表达了另一种担忧，一些药评专家对于自身的定位更多是“审批者”而不是“审批者+指导者”的角色，而实际上，药企确实需要专家们的指导。

胡平生说，有时候是“专家一言定天下”，难以拂逆。“如果专家拿出意见，企业还可以提出自己的看法的话，这样就快捷得多，药审部门肯定就能作一些大胆的决定。”

那么专家何以“成患”？一位不愿透露姓名的业内人士说，由于国家药监部门缺少专家，因此需要依靠外面的专家，而“依靠外面的专家肯定就会带来问题”。

陈少羽也认为，药监部门专家人力匮乏也制约了审批进度。他说，国内国家级和省级药监部门加起来的雇员还抵不上美国FDA的雇员人数。

除了缺乏沟通导致审批滞缓外，上述业内人士认为，目前新药审批缓慢则是郑筱萸时代留下的后遗症。他说，郑筱萸时代有时一年批了上万个药，后来随着郑的倒台，他的这一做法也急需改弦更张。此外，药监系统后来进行行政改组，行政管理体系的变革也影响到了新药的审批。

多位受访人士表示，审批缓慢阻碍了国内生物医药快速发展。一个简单的例子是，由于国内要较长时间才能拿到临床批文，很多临床CRO外包业务不敢冒然进入中国市场。

“这个影响是很大的。”在国外大药企工作了20多年的胡平生说，如果做临床如此深不可测，没有人敢来投资。

胡平生认为，要改善当前的现状，政策改变是最重要的。而最重要的改变则是SFDA应该改为专家型领导，“美国FDA专家很多都是大学教授、博士，或者是大公司的研发人员、项目领导。我们必须要有这样高层次的人员来做这些事情”。

李华则表示，一定要增加国家药审中心的人员编制，一定要把一部分内容剥离出来，不要让这些新药审评专业人士来承担。要让他们从繁重、重复性工作中解脱出来。

苏果凭借自身经营模式的灵活性早已确立了其南京市场不可撼动的地位。其渗透式的区域市场拓展战略 “一个药报上去，厚度是3000多页，工作量是巨大的，这些资料他怎么读得完？”李华说，“我觉得这些东西要简化，不要让他们去读这些老掉牙的东西了。”