进口医疗器械遭遇质量门

　　山东省巨野县人民医院放射科一位医生近日诉说了他们的烦恼：200 年4月，医院利用国外贷款，购买了部分进口医疗设备，其中一台是价值 2.5万美元的美国ge公司生产的p-ⅱ数字胃肠机。然而，这台数字胃肠机却让医院伤透了脑筋——新买的机器故障多 为了申请到国外的贷款买医疗设备，巨野县医院跑了两三年，终于将p－ⅱ数字胃肠机运回医院。在采访中副院长陈为民说，没想到这台机器运回来后，在安装、调试初期，就开始出问题，经常死机，有时一上午就死机10次左右。投入使用后几乎每个月出故障不低于 次，半年之内居然出现大小故障20多次。 对于这种情况，公司的答复是：“类似型号的机器都是这样，一般半年之后就好了。”然而，半年、一年之后，故障依旧，直到2005年5月 0日球管坏了，机器完全瘫痪。陈为民说，为了这台医疗设备，公司售后和销售两个部门多次派人到医院维修，但还是屡修屡坏。显示器从安装以后，在保修期内就坏了 次。“这台进口设备的价格相当于我们医院全年收入的1/10，对医院来说压力太大了。” 200 年下半年，巨野县医院开始与生产厂家交涉，要求退或者换这台数字胃肠机，但被厂家拒绝。厂家拿出了合同，合同条款上写明“大型医疗设备开机率在95％以上”就不属于产品质量问题，不予退换。他们有些困惑：是不是机器坏的天数超过5％（一年大概坏18天）、还是不成功使用的概率不超过5％（一年大概坏18次）就意味着不合格？陈为民说：“因为合同文本是英文的，大部分基层医院无法真正理解合同的内容，只能采信标书。这中间如果有陷阱，我们基本上无能为力，因为类似的专业术语，远非是我们能掌握的。懂法律、懂英语同时还懂医疗设备的人才，在我们这里是凤毛麟角。” 截至发稿时该院一位放射科医生说，现在机器可以使用了，但小毛病还是不断，例如十分频繁地死机，有时病人做检查时，从站立调到平躺的位置，50°角时机器就死机了。死机后要让病人下来，打开机器调一下电线，或者关机重新开机才行。有时一个病人就碰上一两次死机，延误了病人的检查时间。还有时图像不清晰，比普通的模拟x线机还要差，这样也影响对病人病情的诊断。可造成的这些损失谁来承担？ 陈为民说：“国外许多知名公司都对其产品和售后服务做了大量的承诺，比如‘汽车召回制度’等。但在医疗设备领域，却没有厂家主动去召回这些‘出毛病’的‘孩子’。我们花了高价买进口医疗设备，主要是考虑到进口医疗设备质量、售后服务有保证，但现在我们对这些没有信心。”维修费用是个无底洞 不仅是巨野县医院，在采访中了解到，购买同类型数字胃肠机的山东省曹县和定陶县等医院，也同样遭遇了“质量门”，而且机器犯的是同一种毛病，有的医院在使用两年多的时间里换了5块电路板，还是经常出故障。 据了解，其他进口医疗设备也有类似问题。河北省南皮县人民医院功能科超声诊断学的刘凤芹主任告诉，2001年医院购买了一台进口彩超机，故障率非常高，使用了一年多探头就出现问题。厂家还规定每次维修前，必须先把钱打到他们的账户上，售后部门才派人来检修。医院基本上是无条件服从，因为整个科室都等着机器开工，机器一坏，意味着科室停止运转。 刘凤芹说：“买的时候费用就高，此后维修费用又一次让我们‘吐血’。”她说，换了个彩色超声探头，就花了10多万元人民币，后来电路板出了问题，又花了10多万元维修。4年内这台花100多万元人民币购买的“娇贵”彩超机换了两个探头、两块电路板，每次都是10多万，都快赶上买台新的了。 另外对于维修费用，由于没有统一定价，基本上是医院和厂家谈判。而据透露，生产厂家对不同地区和不同级别的医疗机构，报价上也存在差异，例如一个20多万元的球管，有的医院最后能压到14万元。 巨野县县医院的数字胃肠机200 年8月、10月连续换了两次旋转阳极控制板，一块板就要花几万元钱。 一位医院院长无奈地说，现在买国外的医疗设备，一点保障也没有，不少设备是刚过保修期就坏，一旦上门修理，仅工时费一次就要花掉三五千元。只能寄希望碰到都是好的设备，否则花费就是个无底洞。如何保护医疗机构权益 一位专家指出，国外进口医疗设备出现的问题并引发的纠纷背后，反映出我国在进口医疗设备管理中的现状。 这位专家指出，在医疗设备的使用和消费上，医疗机构和设备生产厂家的双方存在着信息极度不对称。他说，对于大部分医疗机构来说，特别是基层医疗机构，在维护自己的合法权益方面意识淡漠，缺乏自我保护手段。 陈为民也为此而困惑：类似进口高科技产品的质量谁来保证？一旦出现严重质量问题后应该如何解决？ 询问了国家食品药品监督管理局，有关人员解释说，目前我国有进口医疗设备注册制度，《医疗器械监督管理条例》第十一条规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售?证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。这就意味着，购买进口医疗设备时，同一批次的设备都需要经过药监部门的监督，同时要对医疗设备质量进行检测。 然而，现实却是尴尬的。一位医学专家指出，目前对于这些进口医疗设备，特别是技术含量极高的设备，国内缺乏相应的检测手段和检测专门人才，现有的检测并不能杜绝问题产品的流入，因此也无法从源头上解决问题。 尤其是县级医疗机构，当进口设备出现质量问题之后，大部分医疗机构都会直接和厂家沟通。一位院长对说，除了要求外国公司在中国的售后和销售部门对产品进行维修，他们一时想不起有什么更好的办法来维护自己的权益，也不知道可以求助哪些部门来解决这些产品的质量问题。 一位法律专家说，由于信息不对称，作为终端消费者的医院，往往处于弱势地位，矛盾双方进行协商，总是弱势一方处于被动，所以医疗机构最后往往选择向国外这些实力强大的医疗设备生产商妥协。 对此，广东行政学院法学系副主任、广州市律师协会医疗纠纷法律专业委员会副主任宋儒亮说，对于进口医疗设备，《中华人民共和国产品质量法》和《医疗设备监督管理条例》都作了规定，前者是法律，后者是行政法规。其中《中华人民共和国产品质量法》明确要求生产者、销售者必须承担产品质量。这些可作为处理的依据。 宋儒亮说，理论上，医疗机构遇到权益被损害可以采取三条途径。 首先是医疗设备作为特殊商品，有国家标准、行业标准和产品注册标准，医疗机构遇到问题，可以找到药监部门等行政部门，要求对其购买的医疗设备进行质量检测。 同时，医疗机构还可以向司法机关提起民事诉讼，通过法律渠道维护自己的权益。根据《医疗器械注册管理办法》第六条规定，申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律，并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。如果进口医疗设备涉及“以旧充新、走私”等违法行为，还可以通过公安或海关等部门进行刑事诉讼。但宋儒亮也提到，在最后举证等阶段，还存在很多没有解决的问题。 对于维修价格有疑问的，医疗机构可以向物价部门反映情况。（来源：慧聪）