中药配方颗粒质量标准亟待统一

近日，江阴天江药业有限公司和广东一方制药有限公司合并，广东一方成为天江药业的全资子公司。中药配方颗粒发明者、天江药业总经理周嘉琳表示，天江药业将致力于创建统一的中药配方颗粒质量标准，推动中药配方颗粒产业发展。　　中药配方颗粒对大多数人来说还是比较新鲜的事物熟悉你。我国1993年开始研发中药配方颗粒，相关研究于1998年年底通过验收。2001年11月，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，同年12月将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。 　　据业内专家介绍，从2001年起，国家食品药品监督管理局共批准6家中药配方颗粒试点生产企业。各企业均按照《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研发，同时对每味药物制定了各自的质量控制标准。 　　“6家企业、6套工艺、6个标准，这是当前中药配方颗粒行业不得不面对并且必须立即着力解决的发展难题。”天江药业市场总监王建国介绍说，所处地域不同、用药习惯不同等因素导致各中药配方颗粒生产企业生产的品种、原料来源及原料炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到企业原有条件的限制，造成目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一。　　相对于饮片，中药配方颗粒的最大优势在于质量稳定可控，特别是可有效控制重金属残留量、农药残留量等。“但如果患者在服用中药配方颗粒前，先要分辨自己买的这个颗粒剂到底采用的是哪家企业的标准，那么这种优势就荡然无存了。”王建国说，经过6年多发展，我国中药配方颗粒从无到有，逐步走向成熟，统一中药配方颗粒剂质量标准的时机已经到来。　　一些以中药配方颗粒为惟一生产品种的企业通过对药材多基源、多品种的分析研究，建立了原料采购标准。固定品种、固定基源，统一了饮片的炮制工艺流程，建立了针对药材、饮片、浸膏、中间体的现代化的理化检测方法。由工厂科技人员把住质量关，给每味药制定合理工艺，按GMP要求进行生产以每天每人1750元的价格，使新型的饮片浓缩颗粒达到现代化中药制剂要求。同时还拟订了每味中药配方颗粒的质量标准，包含性状、鉴别、水分、卫生学、溶化性、重金属、含量、杂质、规格等10多项，特别是在专属性的鉴别方法方面取得了显著进展。目前，对常用的300个中药配方颗粒品种建立了薄层色谱鉴别，2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，记载了152个单品种和6个复方的中药配方颗粒薄层色谱、5个中药配方颗粒综合图谱以及附色谱图188幅、药材和饮片照片156幅。 　　此外，我国企业采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法建立了方法简便、重现性好的中药配方颗粒含量测定方法，并根据10批中药配方颗粒含量测定的结果建立了含量限度。　　有关专家指出，在科研基础已经牢固的情况下，建立行业统一的中药配方颗粒质量标准已不是难事。